2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会将于2025年5月30日-6月3日在美国芝加哥举行。ASCO年会是肿瘤领域每年一度的顶级学术盛宴,汇集众多世界一流的肿瘤学专家,和与会者们一起分享探讨当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术,推动肿瘤学领域的科学进步。本次大会公布了尼妥珠单抗10项研究,其中消化道肿瘤3项。

摘要编号:e16005

题目:尼妥珠单抗联合卡瑞利珠单抗二线治疗晚期食管鳞癌:一项单臂、开放标签的II期临床试验

背景:晚期食管癌预后较差,目前一线治疗方案的有效率约为30%。此外,一线治疗失败后尚无标准二线治疗方案。在I-II期临床试验中,PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂在既往I-II期临床研究中实现的客观缓解率(ORR)为17%-40%,中位总生存期(mOS)为10.8个月,但仍有大部分患者未能对此产生应答。对于CPS <1的患者,目前仍缺乏理想的治疗方案。既往研究表明,尼妥珠单抗联合顺铂和氟尿嘧啶(PF)方案的客观缓解率(ORR)约为50%。因此,我们开展了此项研究。主要终点为ORR,次要终点包括疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)、缓解持续时间(DoR)、肿瘤缓解时间(TTR)、9个月和12个月生存率以及安全性。

方法:根据相关文献,标准治疗的ORR约为15%,预计卡瑞利珠单抗联合尼妥珠单抗的ORR为35%,α=0.05。两阶段Simon法共入组38例患者,双侧α值为5%,检验效能为90%。第一阶段纳入23例患者,第二阶段纳入15例患者。若有9例及以上患者达到缓解,则认为试验成功。按10%的脱落率计算,共纳入42例患者。

结果:本II期研究共纳入46例患者(全分析集,FAS),平均年龄为65岁(范围:42-77岁)。ORR为32.6%(95% CI:19.5%-48.0%,Clopper-Pearson法)。中位随访时间为19.88个月时,mOS为12.68个月,9个月和12个月生存率分别为73%和58%。中位PFS为9.40个月,DCR为83%(38/46),FAS中未达到中位DoR和TTR。对于未接受一线免疫治疗的患者,ORR为29.6%,mOS为10.94个月。对于接受一线免疫治疗的患者,ORR为36.8%,mOS为15.0个月。CPS <1分层分析显示,ORR为37.5%(3/8),mOS为14.3个月。安全性:治疗期间出现的不良事件(TEAEs)发生率为61%(28/46),其中3级及以上不良事件发生率为33%(15/46),包括0例与尼妥珠单抗相关和4例与卡瑞利珠单抗相关的不良事件。3级及以上药物不良反应总发生率为9%(4/46),其中0例与尼妥珠单抗相关,4例与卡瑞利珠单抗相关。

结论:尼妥珠单抗联合卡瑞利珠单抗用于晚期食管鳞癌的二线治疗可提高ORR并延长患者OS,且毒性可控。

摘要编号:e16357

题目:尼妥珠单抗联合新辅助化疗治疗胰腺癌的疗效:一项回顾性研究

背景:目前,胰腺癌转化治疗主要为基于吉西他滨和5-FU的化疗,在晚期胰腺癌患者中成功的概率有限:局部晚期胰腺癌患者的切除率约为20-34%。尼妥珠单抗(nimo)是一种抗EGFR单克隆抗体,已在中国被批准用于晚期胰腺癌,基础研究证实了其化疗增敏作用。为了探索尼妥珠单抗联合新辅助化疗对晚期胰腺(APC)的疗效和安全性,我们进行了这项研究。

方法:在这项回顾性观察研究中,APC患者在真实世界临床环境中接受了尼妥珠单抗联合新辅助化疗(吉西他滨/白蛋白紫杉醇或FOLFIRINOX)治疗。患者的流行病学和临床数据收集自2022年9月至2024年9月中山大学附属第六医院的电子病历。研究主要终点为切除率。其他终点包括研究者评估的无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、疾病控制率(DCR)和安全性。

结果:15名患者被纳入最终分析。中位年龄为63.5岁(范围50-70),其中53%为男性。所有患者均接受了尼妥珠单抗(每周400mg;每14天400mg;每21天第1天和第8天400mg)联合吉西他滨/白蛋白紫杉醇或FOLFIRINOX(亚叶酸钙、5-FU、伊立替康和奥沙利铂)方案治疗。截至2024年9月,中位随访时间为9.69个月(95% CI:3.52-NA),50%(3/6)局部晚期患者和33%(3/9)远处转移患者实现了转化性手术,并且所有患者都达到了R0切除。13名患者可评估;DCR为84.6%。PFS和OS未达到,有三个PFS事件(95% CI:11.9-NA)和三个OS事件(95% CI:NA-NA)。在15名患者中,有3例发生了1-2级不良事件,包括自限性皮疹、骨髓抑制和肌酐水平升高,所有不良事件都通过对症治疗进行了管理。未发现3级或更高级别的安全性事件。

结论:尼妥珠单抗联合化疗新辅助治疗在胰癌中显示出一定的疗效和安全性。值得注意的是,尼妥珠单抗新辅助治疗使转化手术率提高,安全性良好,从而为晚期胰腺癌患者提供了一种可行的选择。

摘要编号:e16451

题目:尼妥珠单抗联合 AG 方案转化治疗局部晚期胰腺癌的疗效和安全性:一项前瞻性单臂研究

背景:局部晚期胰腺癌(LAPC)的转化治疗仍然是一个具有挑战性的领域,现有方案治疗中位总生存期不到1年。对化疗有显著反应的胰腺癌患者可以考虑手术切除。切除后,这些患者的生存率与可切除患者相似。但在实际临床中,晚期胰腺癌患者成功转化很少见。尼妥珠单抗在胰腺癌治疗中显示出潜力,早期研究已经确认了其在与吉西他滨或紫杉醇联合使用时的化疗敏感性效果。本研究旨在评估尼妥珠单抗联合AG方案作为LAPC转化治疗的疗效和安全性。

方法:这是一项开放、单臂、单中心II期试验。纳入病理和影像学确诊的LAPC患者,这些患者既往未接受过抗癌治疗,也没有严重的合并症。患者接受尼妥珠单抗(每周400mg)联合AG方案(第1天和第8天,每3周使用吉西他滨100mg/m2和白蛋白紫杉醇125mg/m2)转化治疗,并在转化治疗期间每两个月进行影像学评估(根据RECIST.1.1标准)。研究主要终点为R0切除率。其他终点包括总生存率(OS)、无进展生存率(PFS)、客观缓解(ORR)、疾病控制率(DCR)、肿瘤退缩分级(TRG)、镇痛率和安全性等。

结果:2023年9月至2025年1月,四川大学华西医院共入组了15例LAPC患者。中位年龄为60.38岁(43-77岁),73.3%为男性,胰头病变最常见(53.%)。在转化治疗期间,53.3%(8/15)的患者TRG评分为0-2分,81.8%的患者实现了疼痛缓解,在14名可评估的患者中,客观缓解率为21.4%,疾病控制率为92.9%。10名患者(66.7%)在平均治疗3.5个月后实现了转化性切除(均为R0切除)。截至2025年1月25日,中位随访时间为8.21个月(95%CI,3.64-12.78),生存分析显示,中位无进展生存期(PFS)为12.45个月(95%CI,7.58-17.33),中位总生存期(OS)达到。在安全性方面,7名患者(46.7%)发生了不良事件(发生了16次),其中大多数为1-2级。所有不良事件对症治疗后均治愈或有效控制。

结论:尼妥珠单抗联合AG方案在LAPC的转化治疗中显示出一定的疗效和可接受的安全性。中期分析显示转化治疗具有显著疗效,这一发现具有临床实践意义,可能为这类患者提供了一个潜在的治疗选择。然而,仍需要进一步的大样本研究验证。