2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会将于2025年5月30日-6月3日在美国芝加哥举行。ASCO年会是肿瘤领域每年一度的顶级学术盛宴,汇集众多世界一流的肿瘤学专家,和与会者们一起分享探讨当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术,推动肿瘤学领域的科学进步。本次大会公布了尼妥珠单抗10项研究,其中尼妥珠单抗联合放疗对比放化疗诱导低危晚期鼻咽癌III期研究获壁报展示。

摘要编号:6078

题目:调强放疗联合尼妥珠单抗对比顺铂同期放化疗治疗诱导化疗敏感的低危局部区域晚期鼻咽癌的非劣效性III 期随机对照临床试验

背景:诱导化疗(IC)后接受放疗(RT)联合顺铂治疗的低危局部晚期鼻咽癌(LA-NPC)患者生存率较高。对于IC反应良好的患者,能否用靶向表皮生长因子受体(EGFR)的人源化抗体尼妥珠单抗替代顺铂,在保持高生存率的同时降低治疗毒性尚不明确。因此,我们评估了在IC反应良好的低危LA-NPC患者中,尼妥珠单抗联合RT是否非劣效于顺铂联合RT。

方法:本研究为在中国中山大学肿瘤防治中心开展的随机、非劣效性III期试验。纳入年龄18-70岁、非角化性II-IVA期(除外N3分期,UICC/AJCC第8版分期系统)、治疗前血浆EBV DNA<1500copies/ml、EGFR表达阳性、根据东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0-1的鼻咽癌患者。患者接受2周期紫杉醇-顺铂-氟尿嘧啶IC治疗后,达到完全缓解(CR)/部分缓解(PR)且EBV DNA转阴者,按1:1随机分配至尼妥珠单抗组(每周静脉注射200 mg)或顺铂组(调强放疗第1、22、43天给予100 mg/m²)。采用区组大小为6的计算机随机编码系统进行分层随机。主要终点为意向治疗人群的2年无进展生存期(PFS)。安全性分析包括所有至少接受一次治疗的患者。本研究已在ClinicalTrials.gov注册(编号NCT04456322)。

结果:共381例患者完成随机分组,尼妥珠单抗组191例,顺铂组190例。中位随访39.5个月后,尼妥珠单抗组2年PFS为94.2%,顺铂组为95.8%(绝对差异1.6个百分点;95% CI -2.8至6.0,非劣效界值-10个百分点,P非劣效性=0.0001)。3-4级急性毒性反应中,顺铂组最常见白细胞减少(37/190例,19.5% vs 尼妥珠单抗组2/189例,1.1%)、黏膜炎(36例,18.9% vs 28例,14.8%)和呕吐(21例,11.1% vs 0例)。治疗期间无死亡病例。顺铂组还表现出更多1-2级听力损伤、周围神经病变等晚期不良反应,且长期生活质量更差。

结论:对于IC反应良好的低危LA-NPC患者,尼妥珠单抗联合RT可作为一种替代性同步治疗方案。