2024 年 12 月 3 日，国家医保局、人力资源社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024 年）》，尼妥珠单抗鼻咽癌和头颈部肿瘤两个适应症双双纳入医保目录乙类范围，具体报销范围包括：1.与放疗联合治疗表皮生长因子受体(EGFR)表达阳性的III/IV期鼻咽癌，2.与同步放化疗联合治疗局部晚期头颈部鳞癌，自 2025 年 1 月 1 日起正式实施。

泰欣生（尼妥珠单抗）是全球第一个以表皮生长因子受体（EGFR）为靶点的单抗药物，也是中国第一个治疗恶性肿瘤的人源化单克隆抗体。其已在中国、美国、德国、加拿大、日本、古巴、印度等 20 个国家开展了多项临床研究，临床研究证实，该药物能使患者疾病控制率高，生存获益显著，且不良反应轻微，具备很高的临床应用价值。

尼妥珠单抗在适应症拓展方面成果颇丰。早在 2008 年，其就获批用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体 (EGFR) 表达阳性的 III/IV 期鼻咽癌患者。2023 年 6 月 12 日，中国药品监督管理局（NMPA）官网公示，尼妥珠单抗与吉西他滨联合治疗 K-Ras 野生型局部晚期或转移性胰腺癌适应症获批，这一成果主要基于 NOTABLE 研究。该研究由秦叔逵教授与李进教授牵头，全国 25 家大型研究中心共同完成，其结果同时入选 2022 年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会口头报告、Best of ASCO 和重磅研究摘要（LBA） 。到了 2024 年 2 月 4 日，国家药监局网站显示，百泰生物的尼妥珠单抗新适应症获批，可与同步放化疗联合治疗局部晚期头颈部鳞癌。至此，尼妥珠单抗已经成功获批鼻咽癌、胰腺癌、头颈部肿瘤 3 个适应症。

目前，尼妥珠单抗在食管癌适应症方面也有积极进展。2023 年 5 月 18 日，CDE 网站显示百泰生物的尼妥珠单抗在国内申报新适应症。

2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布了尼妥珠单抗 10 项研究，其中尼妥珠单抗联合放疗对比放化疗诱导低危晚期鼻咽癌 III 期研究获壁报展示。研究结果显示，对于诱导化疗（IC）反应良好的低危局部晚期鼻咽癌（LA-NPC）患者，尼妥珠单抗联合放疗可作为一种替代性同步治疗方案，且安全性更高。

发表在《Cancer》上的一项临床 III 期研究（N=538）表明，尼妥珠单抗联合同步放化疗（NCRT 组）对比同步放化疗（CRT 组）治疗局部晚期鳞状头颈部肿瘤（LAHNSCC），能显著延长患者两年无进展生存率（PFS，50.1%→61.8%），并降低了 31% 的进展风险，亦显著延长两年局部区域复发率（LRS）和无病生存率（DFS）。且安全性程度高，除增加轻度黏膜炎，皮疹发生率等均和对照组无差异。而且，长期随访结果表示，NCRT 组能显著提升患者的 10 年总生存率（OS）。尼妥珠单抗是目前唯一一个联合同期放化疗治疗局部晚期头颈部肿瘤大型对照研究取得阳性结果的靶向药物，真实世界研究进一步证实尼妥珠单抗的安全性和有效性。

此次尼妥珠单抗鼻咽癌和头颈部肿瘤适应症双双纳入国家医保目录，将极大提高这两类肿瘤患者对尼妥珠单抗的可及性，减轻患者的经济负担，使更多患者能够从这一有效的靶向治疗药物中获益，为鼻咽癌和头颈部肿瘤患者带来新的希望。未来，随着食管癌适应症申请的推进，尼妥珠单抗将惠及更多肿瘤患者，在抗癌之路上发挥更大的作用 。