盐酸伐地那非片治疗勃起功能障碍的安全性和疗效

勃起功能障碍（ED）是指不能够达到或维持充分的勃起而获得满意的性交。1995年全球大约有1.52亿患有不同程度ED的患者，而预计在2025年，全球将会有3.22亿的ED患者，其中亚洲将有1.13亿的患者。该疾病可由心理、神经、激素、血管动脉、阴茎海绵体损伤或是上述因素综合影响而造成。ED的发病与年龄有关，严重的或完全的勃起功能障碍在40岁男性中占5％，在70岁男性中占15％，较轻的勃起功能障碍更为普遍。　盐酸伐地那非，化学名称2－[2－乙氧基－5－（4－乙基－哌嗪－1－磺胺基）－苯基]－5－甲基－7－丙基－3H－咪唑[5,1－f]－[1,2,4]三联氮－4－酮单盐酸盐，是由拜耳公司总部研制的强效，高选择性，新型口服PDE5抑制剂，能有效地增强内源性一氧化氮的作用，引起阴茎海绵体内cGMP浓度增加，导致平滑肌松弛和阴茎海绵体内血流增加，既而促进了平滑肌松弛并引起阴茎勃起。药理学研究发现，在同一条件下与西地那非进行比较，伐地那非抑制PDE5的能力约是西地那非的10倍，而有效剂量要低5-10倍。一项为期12周的双盲、安慰剂对照II期临床试验入选601例轻至中度ED患者，与安慰剂组相比，按需服用伐地那非5mg、10mg、20mg均可明显改善患者达到和维持阴茎足以进行性交的勃起（P〈0.001）。在美国和加拿大的60个中心进行了北美III期研究，所有不同病因及各种严重程度的ED患者随机接受为期26周的安慰剂、伐地那非5mg、10mg或20mg治疗，在完成26周治疗的患者中，伐地那非20mg组、10mg组、5mg组分别有85％、80％和65％的患者出现勃起功能改善，而安慰剂组仅有28％的患者改善（P〈0.0001）。欧洲26个中心为期12周的III期临床研究，伐地那非5mg、10mg、20mg治疗各种病因引起的ED患者，其疗效（通过IIEF-EF评分，性交问卷问题2、3[SEP2/SEP3]和GAQ评估）均明显优于安慰剂组。在全球范围内，伐地那非治疗ED的大量临床试验已经完成，与安慰剂对照（包括特殊人群，如糖尿病，前列腺全切术后）的所有主要疗效指标，均证明伐地那非对改善勃起功能障碍有显著的临床治疗意义，并在统计学上有明显的差别。在所有临床试验和实验室安全性描述中，伐地那非的安全性也是令人满意的，研究结果证明药物的耐受性良好，大部分不良事件（头痛，血管扩张，消化不良，鼻塞）均在PDE5抑制剂的常见的不良事件范围内。　本中心试验88例患者的主要疗效和次要疗效指标的归纳性统计学分析显示，5mg、10mg和20mg三个剂量的伐地那非对比安慰剂均有明显疗效，与国外的伐地那非II、III期临床研究结果基本一致。不良事件多为轻度，多数不需处理即可缓解，缓解时间多为服药当天。本中心安慰剂组发生1例严重不良事件，判断与研究药物无关。结果表明：三个剂量的伐地那非（5mg、10mg、20mg）均是治疗ED安全、有效的药物。