【药品名称】
通用名称：孟鲁司特钠片
英文名称：Montelukast Sodium Tablets
汉语拼音：Menglusitena Pian
【成份】本品主要成份为孟鲁司特钠。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】本品适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状。（15岁及15岁以上的成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
【规格】10mg（按孟鲁司特计）
【用法用量】每日一次，每次一片（10mg）。哮喘病人应在睡前服用。过敏性鼻炎病人可根据自身的情况在需要时服药。同时患有哮喘和过敏性鼻炎的病人应每晚用药一次。15岁及15岁以上患有哮喘和/或过敏性鼻炎的成人患者每日一次，每次10mg。一般建议，以哮喘控制指标来评价治疗效果，本品的疗效在用药一天内即出现。本品可与食物同服或另服。应建议患者无论在哮喘控制还是恶化阶段都坚持服用。老年患者、肾功能不全患者、轻至中度肝损害的患者及不同性别的患者无需调整剂量。孟鲁司特钠片与其它哮喘治疗药物的关系，本品可加入患者现有的治疗方案中。减少合并用药的剂量:支气管扩张剂单用支气管扩张剂不能有效控制的哮喘患者，可在治疗方案中加入本品，一旦有明显的临床疗效反应（一般出现在首剂用药后），根据患者的耐受情况，可将支气管扩张剂的剂量减少。吸入糖皮质激素对接受吸入糖皮质激素治疗的哮喘患者加用本品后，可根据患者的耐受情况适当减少糖皮质激素的剂量。应在医师指导下逐渐减量。某些患者可逐渐减量直至完全停用吸入糖皮质激素，但不应当用本品突然替代吸入糖皮质激素。
【不良反应】详见说明书。
【禁忌】对本品中任何成份过敏者禁用。
【注意事项】口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此．不应用于治疗急性哮喘发作。虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入皮质类固醇剂量．但不应用本品突然取代吸入或口服皮质类固醇。
接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者，在减少全身皮质类固醇剂量对．极少病例发生以下一项或多项情况：嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变(有时诊断为Churg-Strauss综合征——一种系统性嗜酸细胞性血管炎)。虽然尚未确定这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系．但在接受本品治疗的患者减少全身皮质类固醇剂量时．建议应加以注意并作适当的临床监护。
【孕妇及哺乳期妇女用药】无妊娠妇女研究资料．除非明确需要服药，孕妇应避免服用本品。
尚不明确本品是否能分泌进乳汁中。由于许多药物均可分泌进乳汁．本品应慎重应用于哺乳期妇女。
【儿童用药】已在6个月至14岁儿童中进行了安全性和有效性研究。2岁至14岁儿童患者用药可参见孟鲁司特钠咀嚼片的[用法用量]。6个月以下儿童患者的安全性和有效性尚未研究。研究表明本品不会影响儿童的生长速率。
【老年用药】临床研究中．本品的有效性和安全性无年龄差异。
【药物相互作用】本品可与其它一些常规用于哮喘预防和长期治疗及治疗季节性过敏性鼻炎的药物合用。在药物相互作用研究中，推荐剂量的本品不对下列药物产生有临床意义的药代动力学影响：茶碱、强的松、强的松龙、口服避孕药(乙炔雌二醇/炔诺酮35/1)、特非那定、地高辛和华法林。在合并使用苯巴比妥的患者中，孟鲁司特的血浆浓度一时间曲线
下面积(AUC)减少大约40%。但是不推荐调整本品的使用剂量。
体外试验表明孟鲁司特是CYP28的抑制剂。孟鲁司特钠会抑制主要通过CYP28进行代谢的药物的代谢(如紫杉醇、罗格列酮、瑞格列奈)然而，目前尚未进行体内的药物相互作用试验。
【药物过量】尚无关于临床治疗中本品过量的专门资料。在治疗慢性哮喘的研究中，成年患者使用的剂量高达每日200mg．连续用药22周及短期研究中使用的剂量高达每日900mg．连续用药约1周．均未出现有临床意义的不良事件。
已有上市后儿童急性药物过量的报道和使用本品剂量至少每天150mg的临床研究。临床和实验室发现均一致显示其在成人和年龄较大儿童患者的安全性。在大部分药物过量的报告中．未报道出现不良事件。观察到的最多不良事件是口渴、嗜睡．瞳孔散大、运动机能亢进和腹痛。尚不清楚本品是否能经腹膜或血液透析清除。
【药理毒理】详见说明书。
【药代动力学】详见说明书。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。
【包装】铝箔包装，每板7片，每盒1板。
【有效期】24个月
【批准文号】国药准字H20064370
【生产企业】四川大冢制药有限公司