【药品名称】
通用名称：异维A酸软胶囊
英文名称：Isotretinoin Soft Capsules
汉语拼音：Yiwei A Suan Ruanjiaonang
【成份】本品主要成份为异维A酸，又称13-顺式维A酸。
【性状】本品为深褐色软胶囊，内容物为橙黄色油状混悬液。
【适应症】适用于重度难治性结节性痤疮（结节性痤疮，即直径] 5rmn的炎性损害，结节可能化脓或出血）。
由于使用异维A酸后有明显的不良反应，故应该在其他常规治疗（包括系统性抗生素治疗）无效时才能考廛。另外，由于异维A酸可能导致严重的出生缺陷，女性患者中仅适用于不准备或不能妊娠者。
【规格】10mg
【用法用量】本品应在医生指导下使用。应与食物同服。
口服治疗的剂量应因人而异，从0.1~1mg/kg/d不等，一般建议起始剂量为
0. 5mg/kg/d，分两次与食物刚时服用。治疗2-4周后可根据临床效果及不良反应酌情渊整剂量。6-8周为一疗程或遵医嘱（见【注意事项】）。因未与食物同服可显著降低药物吸收，故在上调剂量前应详细询患者服药时与食物同服的依从性。
尚未确定异维A酸每日一次给药的安全性，故不推荐每日一次用药。
停药后2个月以上，且皮损持续存在或出现重度结节性痤疮复发，则可考虑进行第二个疗程治疗。因有经验显示，停药后短期内仍可持续改善症状，故如需第二个疗程治疗，则两疗程之间应间隔8周以上。骨骼未发育完全的患者的最佳治疗间隔时间尚不清楚。
在任何疗程均应采取有效的避孕措施。
【不良反应】详见说明书。
【禁忌】对本品任何成分过敏者禁用。本品禁止用于孕妇或即将妊娠的妇女。育龄期妇女或其配偶在开始服用异维A酸治疗前3个月、治疗期间及停药后三个月内应采用有效的避孕措施。
哺乳期妇女、肝肾功能不全、维生素A过量患者禁用。
【注意事项】详见说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】育龄期妇女或其配偶服药前后三个月与服药期间内应严格避孕，万勿妊娠。
尚不知异维A酸是否通过乳汁分泌，鉴于该药的潜在不良反应，哺乳期妇女严禁使用异维A酸制剂。
【儿童用药】尚未对12岁以下儿童使用异维A酸进行过研究。药物过量可发生骨结构的改变，包括儿童骨骺盘早熟融合。在对12 -17岁重度难治性结节性痤疮儿童患者，尤其当已知其合并有代谢或骨骼方面疾病时，使用异维A酸治疗时应慎重。
在异维A酸的临床研究中，儿童患者中除背痛、关‘市痛及肌痛发生率较成人增高外，其他不良反应与成人患者相当。
【老年用药】临床研究中尚未纳入足够数量65岁以上受试者以确定其药物反应与较年轻受试者是否一致。虽然临床使用中尚未发现老年患者用药与其他人群之间存在差异，考虑年龄因素影响，预计老年患者在使用异维A酸治疗时风险增大。
【药物相互作用】详见说明书。
【药物过量】过量服用可出现呕吐、面部发红、唇干裂、腹痛、头痛、头昏及共济失调，这些症状能迅速消失而没有明显的后遗影响。
【药理毒理】详见说明书。
【药代动力学】详见说明书。
【贮藏】密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。
【包装】药品包装用 PTP铝箔，15粒/板，1板/盒。
【有效期】24个月
【批准文号】国药准字H20055201
【生产企业】上海东海制药股份有限公司