奥克特珐玛

本品未在中国开展临床实验，以下内容译自奥克特珐玛公司国外的批准说明书。人血白蛋白主要用于治疗血容扩张不足引起的急性和重症监护病人，消除水肿和有毒物质。脱水病人还要输液。1．低血容量型休克和预防休克2．术前、术中和术后的白蛋白减少或低蛋白血症并胶体渗透压降低(白蛋白＜3g/100ml；COP＜20mmHg)及肝脏实质损伤等。3．与呋塞米合用，排除由速尿灵造成的蛋白缺乏引起的水肿（如肾综合症病人）4．妊娠中毒5．新生儿高胆红素血症5.1换血5.2光疗奥克特珐玛20%人血白蛋白适用于治疗透析病人和早产儿。

20%10g(20%，50ml)/瓶，每瓶含人血白蛋白10g，装量为20%浓度人血白蛋白50毫升。

依据患者的病情、治疗反应和临床治疗需要，由医生决定并调整所使用的白蛋白浓度、剂量和输注速率。1．用量：剂量和输液率（100ml，每分钟35-125滴）要根据病人的临床情况而调节。1)低血容量休克，容量的补充要根据患者的血液/血浆的损耗，细致的血液动力学（血压、脉搏、主静脉压、肾功能等）监测后而定，维持COP至少在20mmHg的水平（相当于约5g蛋白质/100ml血浆的蛋白质总量），旨在保持稳定的中心静脉压不变。蛋白质总量的水平可以用来计算胶质渗透压，公式如下：COP(mmHg)=（蛋白质总量g/100ml×4-1.0在不同病理情况下，蛋白质总量/胶质渗透压比率可能不同，为此，测量胶质渗透压值是重要的。5%的人血白蛋白、5%或3.5%人血浆蛋白质液或电解液可作为后续治疗。在大出血的情况下，必须根据血细胞比容和/或红细胞缺损的情况给予全血或红细胞浓缩制剂来维持供氧。同样，应及时给予新鲜冰冻血浆或新鲜冻干血浆或血小板浓缩剂，以防止因失血或治疗产生的血液稀释引起的凝血因子降低和血小板低于临界水平。2)对于白蛋白减少或低蛋白血症并胶体渗透压降低，平均补充白蛋白的公式如下：人血白蛋白剂量g=[总蛋白g/L（期望值）-总蛋白质g/L（实际值）]×血浆体积L（约0.04L/kg体重）×2举例：根据该公式，患者体重70公斤，其白蛋白浓度为35克/L将需要84克白蛋白，即约需要420ml的20%白蛋白溶液(人血白蛋白剂量g：(50-35)×0.04×70×2=84g)。乘以因子2是用来补偿血管外的缺失。在某些严重的白蛋白不足的情况下，该因子可能太低，但可用来作为最初的计算标准。原则上，剂量应该根据具体情况和各种对照参数（中心静脉压、血压、COP、血球数量、血清蛋白水平等）而调节。用量超过200ml，需要另外补液，或增用5%人血白蛋白或人血浆蛋白质液。3)对于水肿消除不良的病人（如出现肾综合症），若病人有严密的心血管临床监护和体液流动平衡监护含血清离子监护，在人血白蛋白液（约1g/kg体重）输完之后，加强使用利尿素，利尿素可加1-2mg呋塞米/kg体重，静脉注射。4)妊娠中毒，通常注射20%人血白蛋白250ml。5)由于它的稳定剂含量低(0.08mmolN-乙酰-DL-色氨酸/g白蛋白和0.08mmol辛酸钠/g白蛋白)，人血白蛋白适于治疗新生儿高胆红素血症。5.1)对于换血，剂量是1-2g人血白蛋白/kg体重，可在输液半小时前用和/或作为输液的一部分。在换血完成之后，必须细心监测血浆胆红素（参考5.2条）。5.2)因为白蛋白影响组织胆红素转入血管系统，可通过静脉注射1-2g人血白蛋白/kg体重，加强光疗，消除胆红素。因此，血浆胆红素水平过高，特别建议用人血白蛋白降低。在注射人血白蛋白之后，由于胆红素的凝结，血浆胆红素的水平提高，同时组织胆红素的水平下降。在使用人血白蛋白之后，血浆胆红素的指数得以确定，这个因素必须考虑进去。因此，特建议人血白蛋白应与光疗并用，降低血浆胆红素的水平。2．用法：根据病人的适应症、临床情况和血液动力参数，将20%人血白蛋白用于静脉注射或输液，使用无菌、无热源的一次性注射器或输液设备（平均输液率：1-2ml/kg体重和小时）。输液前，白蛋白溶液的温度应提高到人体温度。如果不透明或含有沉淀物，不能使用。一旦药瓶开启，药瓶内药物应当在3小时内输入。没有用完的溶液应当废弃，因为即便是保存在冰箱中，仍然有被细菌感染的可能。当大量输入20%人血白蛋白液时，要监测病人的血液凝固状况。

1. 对白蛋白有严重过敏者。2. 高血压患者，急性心脏病者﹑正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。3. 严重贫血患者。4. 肾功能不全者。

本品在中国患者使用，临床未发现不良反应。国外资料显示：使用本品产生不良反应少见。偶可出现寒颤、发热、颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等状况，一般在减慢输注速度或停止输注后症状可消失。个别病人有发生休克的迹象，快速输注可引起血管超负荷导致肺水肿，应立即停药并给予适当处理。偶有过敏反应的报道。

1．在使用白蛋白的过程中，为了监测血液循环的改变，例如循环血容量和心脏状况，应当密切观察生命体征和实验室数据，例如血压、心率、中心静脉压、肺动脉楔压、尿量和电解质。

人血白蛋白不应与其它药物、全血和红细胞混合使用。本品不宜与血管收缩剂，蛋白酶或含乙醇的输液剂混合使用。

5%人血白蛋白溶液尚未进行动物生殖方面的研究。尚不清楚给妊娠妇女输注5%人血白蛋白溶液时是否会对胎儿造成伤害或是否会影响生殖能力。只有当明确需要时，才可给妊娠妇女使用5%人血白蛋白溶液。

如剂量对儿童的体重是合适的，给儿童使用5%人血白蛋白溶液不会产生特别的或明确的危险。