盐酸帕罗西汀片

本品用于。1. 治疗各种类型的抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症，广泛性焦虑障碍。常见的抑郁症状:乏力、睡眠障碍、对日常活动缺乏兴趣和愉悦感、食欲减退。2. 治疗强迫性神经症。常见的强迫症状:感受反复和持续的可引起明显焦虑的思想、冲动或想象、从而导致重复的行为或心理活动。3. 治疗伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍。常见的惊恐发作症状:心悸、出汗、气短、胸痛、恶心、麻刺感和濒死感。4. 治疗社交恐怖症/社交焦虑症。常见的社交焦虑的症状:心悸、出汗、气短等。通常表现为继发于显著或持续的对一个或多个社交情景或表演场合的畏惧，从而导致回避。5. 治疗疗效满意后，继续服用本品可防止抑郁症、惊恐障碍和强迫症的复发。

本品成份盐酸帕罗西汀。

口服，建议每日早餐时顿服，药片完整吞服勿咀嚼。成人、抑郁症、一般剂量为每日20mg。服用2~3周后根据病人的反应，某些病人需要加量，每周以10mg量递增，根据国外经验每日最大量可达50mg，应遵医嘱。强迫性神经症、一般剂量为每日40mg，初始剂量为每日20mg，每周以10mg量递增。根据国外经验每日最大剂量可达60mg。惊恐障碍、一般剂量为每日40mg，初始剂量为每日10mg，根据病人的反应，每周以10mg量递增，每日最大剂量可达50mg。一般认为惊恐障碍治疗早期其症状有可能加重，故初始剂量为10mg。社交恐怖症/社交焦虑症、一般剂量为每日20mg，若对20mg无反应的患者可根据病人临床反应，每周以10mg量递增，根据国外经验每日最大剂量可达50mg。剂量改变至少有一周的间歇期。本品与所有的抗抑郁药一样，治疗期间应根据病情调整剂量。病人应治疗足够长时间以巩固疗效，抑郁症痊愈后应维持治疗至少几个月，强迫性神经症和惊恐障碍所需维持治疗的时间更长。停药方法与其它精神科药物相似，需逐渐减量，不宜骤停。帕罗西汀的停药、和其他精神药物一样，本品一般不宜突然停药(参见【注意事项】和【不良反应】部分)。近期临床试验中采用的逐渐减量停药方案是、以周为间隔逐渐减量，每周的日用剂量比上周的日用剂量减少10mg，每周减量1次。当日用剂量减至每日20mg时，病人按该剂量继续用药1周，然后停药。如果减量或停药后出现不能耐受的症状，可以考虑恢复到前次的用药剂量治疗。然后，医生可以继续进行减量方案，但减量的速度要更加缓慢。肾/肝功损害、由于严重肾功能损害(肌酐清除率

和【药物相互作用】。心脏 心脏病患者应用本品通常应注意观察。癫痫 与其它精神科药物一样，癫痫患者慎用。癫痫发作总的来说，使用本品治疗过程中癫痫发作的发病率＜0.1%。癫痫发作的病人应停止用药。青光眼与其它选择性5-HT再摄取抑制剂（SSRIs）相比，本品较少引起瞳孔扩大，房角变窄的青光眼患者应慎用。儿童和青少年（年龄小于18岁）在儿童和青少年的重性抑郁障碍和其他精神疾病患者中，自杀意念和行为的风险增加与抗抑郁药物的治疗相关。在本品的儿童和青少年临床试验中，与安慰剂治疗者相比，帕罗西汀治疗的患者中自

部分)。近期临床试验中采用的逐渐减量停药方案是、以周为间隔逐渐减量，每周的日用剂量比上周的日用剂量减少10mg，每周减量1次。当日用剂量减至每日20mg时，病人按该剂量继续用药1周，然后停药。如果减量或停药后出现不能耐受的症状，可以考虑恢复到前次的用药剂量治疗。然后，医生可以继续进行减量方案，但减量的速度要更加缓慢。肾/肝功损害、由于严重肾功能损害(肌酐清除率

和【不良反应】部分)。近期临床试验中采用的逐渐减量停药方案是、以周为间隔逐渐减量，每周的日用剂量比上周的日用剂量减少10mg，每周减量1次。当日用剂量减至每日20mg时，病人按该剂量继续用药1周，然后停药。如果减量或停药后出现不能耐受的症状，可以考虑恢复到前次的用药剂量治疗。然后，医生可以继续进行减量方案，但减量的速度要更加缓慢。肾/肝功损害、由于严重肾功能损害(肌酐清除率

。心脏 心脏病患者应用本品通常应注意观察。癫痫 与其它精神科药物一样，癫痫患者慎用。癫痫发作总的来说，使用本品治疗过程中癫痫发作的发病率＜0.1%。癫痫发作的病人应停止用药。青光眼与其它选择性5-HT再摄取抑制剂（SSRIs）相比，本品较少引起瞳孔扩大，房角变窄的青光眼患者应慎用。儿童和青少年（年龄小于18岁）在儿童和青少年的重性抑郁障碍和其他精神疾病患者中，自杀意念和行为的风险增加与抗抑郁药物的治疗相关。在本品的儿童和青少年临床试验中，与安慰剂治疗者相比，帕罗西汀治疗的患者中自杀迹象（自杀企图和自杀念头）以及敌意（主要表现为攻击性、对抗行为和发怒）相关的不良事件比较多见（见【不良反应】。目前还缺乏对儿童和青少年的生长、成熟、认知和行为发育的长期安全性资料。成年人的临床病情恶化和自杀风险年轻的成年人，尤其是患有重性抑郁障碍的年轻的成年人，在使用帕罗西汀治疗期间，可能增加自杀行为出现的风险。一项对患有精神疾病的成年人与安慰剂对照试验分析显示:与安慰剂对照，使用帕罗西汀治疗的年轻的成年人（预定义年龄范围18~24岁）自杀行为几率较高（17/776[2.19%]比5/542[0.92%]），尽管这个差异没有统计学意义。在较大年龄组中（25~64岁，以及等于或大于65岁），没有观察到这样的增加。患有重性抑郁障碍的成年人（所有年龄）使用帕罗西汀治疗，与使用安慰剂对照，自杀行为的几率增加具有统计学意义（11/3455[0.32%]比1/978[0.05%]；所有的事件为自杀企图）。然而，因帕罗西汀所致（8/11）自杀企图大多数发生在18-30岁的年轻的成年人中。这些重性抑郁障碍的数据表明在患有精神疾病的年轻的成年人群观察到的较高自杀几率有可能外延到24岁以上的人群中。抑郁症患者无论是否服用抗抑郁药物，都可能出现抑郁症状恶化，和/或出现自杀意念和自杀行为（自杀迹象），这种危险性持续存在，直到病情显著缓解。在恢复的早期自杀危险性可能升高，这是所有抗抑郁药物治疗普遍的临床经验。其他用帕罗西汀治疗的精神疾病也可能有自杀行为的危险性升高，并且，这些情况也可能与重性抑郁障碍合并存在。此外，有自杀行为或自杀念头病史的病人，年轻的成年人以及开始治疗前表现出明显的自杀意念的病人出现自杀念头或自杀企图的危险性较高。整个治疗期间应当监测所有病人，注意是否出现临床恶化（包括出现新的症状）和自杀迹象，特别是在疗程开始的时候，或者改变用药剂量的时候（增加或减少）。应该告诫病人（和病人的看护人员），注意监测病情恶化（包括出现新的症状）和/或出现自杀意念/行为或自我伤害念头的情况，一旦出现这些症状，要立即寻求医疗建议。应该意识到一些症状的出现[例如兴奋、静坐不能或躁狂）可能与基础疾病状态或药物治疗有关（参见静坐不能、躁狂和双相情感障碍；【不良反应】。如果患者出现临床恶化（包括出现新的症状），和/或出现自杀意念/行为，特别是那些严重、突然发生或新出现的症状，应该考虑变更治疗方案，包括可能停用药物。电休克疗法（ECT）目前尚无有关本品和电休克联合治疗的临床经验。然而，罕见正服用SSRIs患者可延长ECT治疗诱发的癫痫发作和/或继发癫痫的报道。低钠血症罕见低钠血症的报道，主要在老年患者中发生。低钠血症症状通常在停药后可得到逆转。出血有服用本品后，出现皮肤和粘膜出血（包括胃肠道出血）的报道，故应谨慎与增加出血危险性的药物合用，已知和可能具有出血倾向的病人慎用本品。单胺氧化酶抑制剂停用单胺氧化酶（MAO）抑制剂治疗至少2周后，才可开始谨慎应用帕罗西汀，并且本品治疗的用药剂量应当逐渐增加，直到达到理想效果（见【禁忌】和【药物相互作用】）。肾脏损害/肝脏损害严重肾功能损害或肝功能损害的病人应当慎用（见【用法用量】）。驾驶/操纵机器临床经验证明，服用本品后，对认知或精神运动功能没有影响，然而与所有精种活性药物一样，服药的病人在驾车或操纵机器时，应小心谨慎。成年人停用帕罗西汀治疗的症状:成年人的临床试验中，帕罗西汀治疗的病人停药时30%的病人有不良事件，安慰剂组的病人有20%有不良事件。发生停药症状的情况与物质滥用出现的药物成瘾或药物依赖所产生的症状不同。头晕、感觉障碍（包括感觉异常，电休克感觉和耳鸣）、睡眠障碍（包括强烈的梦境）、兴奋或焦虑、恶心、震颤、意识模糊、出汗、头痛、腹泻已有报道。这些症状一般为轻中度，但是部分病人的症状可能较重。这些情况往往发生于停药后的前几天，但是也有很罕见的报告这些症状发生于意外漏服1次药物的病人中。这些症状一般是自限性的，常常在2周内消退，虽然某些人的症状可能延长（2-3个月或更长）。因此，建议停用本品的时候，应当根据病人的需要，在几周或几个月的时间内逐渐减量停药（见“帕罗西汀停药”，【用法用量】）。儿童和青少年停用帕罗西汀的症状:儿童和青少年的临床试验中，帕罗西汀治疗的病人停药时32%的病人有不良事件，安慰剂组的病人24%有不良事件。停用本品时报告发生率至少占病人的2%，发生率至少为安慰剂组2倍的事件包括:情绪不稳定（包括自杀意念，自杀企图，情绪改变和流泪），神经质，头晕，恶心和腹痛（见【不良反应】）。

妊娠和哺乳期：动物研究表明，本品无任何致畸性，也无选择性胚胎毒性作用。近期对妊娠头三个月暴露于抗抑郁药物后的妊娠结果进行的流行病学研究报告，与使用帕罗西汀相关的先天畸形的危险性升高，尤其是在心血管方面的（如，房室间隔缺损）。该数据表明母亲暴露于帕罗西汀下，婴儿发生心血管缺陷的风险约为1/50，而一般人群的预期风险约为1/100。对于妊娠妇女或计划怀孕的妇女，处方医生只有在衡量帕罗西汀潜在受益大于潜在风险时方可使用，否则需选择可替代的治疗描施。如果妊娠妇女需停止使用帕罗西汀，处方医生应参见【用法用量】－帕罗西汀的停药和【注意事项】－成年人停用帕罗西汀治疗的症状。暴露于帕罗西汀或其他SSRIs的妊娠妇女中已经有早产的报告，虽然尚未明确早产与药物治疗的因果关系。如果母亲持续到妊娠晚期仍在使用本品，则应当观察新生儿的情况，因为妊娠后三个月的晚期暴露于帕罗西汀或其他SSRIs的新生儿中已经有并发症的报告。但是，与药物治疗的因果关系尚未得到证实。已报道的临床发现包括：呼吸窘迫﹑紫绀﹑呼吸暂停﹑癫痫发作﹑体温不稳定﹑喂哺困难﹑呕吐﹑低血糖﹑张力过高﹑张力过低﹑反射亢进﹑震颤﹑神经过敏﹑烦躁﹑昏睡﹑经常哭和嗜睡。某些情况下，报告的症状被描述为新生儿撤药症状。大多数情况下，据报道这些并发症是发生于分娩后即刻或不久（＜24小时）。在一项流行病学研究中，怀孕20周后使用选择性5-HT再摄取抑制剂（包括帕罗西汀），与增加新生儿持续性肺动脉高压的风险有关。在怀孕后期使用过选择性5-HT再摄取抑制剂的人群中，据报道绝对的风险大约为每1000妇女中有6-12人，而在普通人群率则为每1000妇女中有1-2人。少量帕罗西汀经乳汁排出。在已发表的研究中，母乳喂养的婴儿中血清浓度无法检出（＜2ng/ml）或很低（＜4ng/ml）这些婴儿中没有药物效应的体征。尽管如此，赛乐特仍不能用于哺乳期，除非有证据说明母亲的预期受益大于可能对婴儿的风险。

因本品对儿童的疗效及安全性数据尚不完善，故不推荐儿童使用。

老年患者服用本品后，其血药浓度较成人高，为慎重起见，初始剂量宜酌减，每日最大剂量不宜超过40mg。