复欣

本品用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻－中度原发性高血压。本品不适用于高血压的初始治疗。

本品为复方制剂，其组份为:每片含缬沙坦80mg和氢氯噻嗪12.5mg。

缬沙坦单药治疗的推荐剂量80mg，每天一次，降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg.氢氯噻嗪的有效剂量为每日12.5～50mg，每日一次，为减少剂量非依赖性不良反应，通常只在单药治疗不能达到满意疗效时才考虑联合用药.缬沙坦的不良反应通常少见，且与剂量大小无关.氢氯噻嗪的不良反应主要为低钾血症，此种不良反应与剂量有关，其剂量非依赖性不良反应主要为胰腺炎.在缬沙坦与氢氯噻嗪联合用药过程中，需调整各药的剂量.当剂量调整满意后，可用相同剂量的本品替代联合用药.剂量调整:每片本品含有缬沙坦80mg与氢氯噻嗪12.5mg.当用缬沙坦单一治疗不能满意控制血压时，用氢氯噻嗪25mg每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时，可改用本品（含缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg）每次一片，每日一次，在服药2-4周内可达到最大的抗高血压疗效.本品的服用与进餐时间无关.对于轻至中度的肾功能衰竭病人（肌酐清除率≥20ml/min）或轻至中度肝功能衰竭的病人，不需要调整剂量.

对本品中的任一成份或磺胺衍生物过敏。妊娠（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）严重的肝脏衰竭，胆汁性肝硬化或胆汁郁积。严重的肾脏衰竭（肌酐清除率

在共包括1570名病人的两项对照临床试验中，7。0名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用，报道的不良事件如下:1. 中枢神经系统常见（>5%）:头痛(10.8%:安慰剂17.2%)﹑眩晕。偶见（5～0.1%）:乏力﹑抑郁。2. 上呼吸道偶见（5～0.1%）:咳嗽﹑鼻炎﹑鼻窦炎﹑咽炎﹑上呼吸道感染﹑鼻出血。3. 胃肠道偶见（5～0.1%）:恶心﹑腹泻﹑消化不良﹑腹痛。4. 下尿道偶见（5～0.1%）:尿频，尿道感染。5. 肌肉骨骼系统偶见（5～0.1%）:手臂或腿疼痛﹑关节炎﹑肌痛﹑扭伤和拉伤﹑肌肉痉挛。6. 其它偶见（5～0.1%）:无力﹑胸痛﹑虚弱﹑病毒感染﹑视觉障碍﹑结膜炎。产品进入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括:血管性水肿﹑皮疹瘙痒及其他过敏反应如血清病﹑血管炎等。7. 实验室检查在使用同产品治疗的病人中，5.8%的病人可观察到血清钾降低超过20%，接受安慰剂的病人为2.3%。下面的不良事件与单独应用缬沙坦有关，而与本品无关。罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和红细胞压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组血红蛋白和红细胞压积明显降低（>20%）的分别占0.8%和0.4%。安慰剂组占0.1%。临床对照试验发现，缬沙坦组﹑ACEI组中性粒细胞减少的发生率分别为1.9%﹑1.6%。缬沙坦组血清肌酐﹑血钾﹑总胆素显著升高者分别为0.8%﹑4.4%﹑6%，ACEI组分别为1.6%﹑6.4%﹑12.9%。偶见肝功能指标升高。对原发性高血压患者接受缬沙坦治疗来说，不需要特别监测实验室指标。(1) 缬沙坦缬沙坦临床试验中报道的其他不良反应事件有:偶见（5～0.1%）:关节痛﹑胃肠炎﹑神经痛。仅见一例血管神经性水肿报道。未证明与缬沙坦治疗存在因果关系。(2) 氢氯噻嗪在接受单一噻嗪类利尿剂（包括氢氯噻嗪）治疗的患者中，报道的不良反应如下，多数病人应用的剂量高于本品中的剂量:(。) 电解质和代谢紊乱（参见【注意事项】）常见（>5%）:低钾血症。偶见（5～0.1%）:低钠血症，低镁血症和高尿酸血症。罕见（

）常见（>5%）:低钾血症。偶见（5～0.1%）:低钠血症，低镁血症和高尿酸血症。罕见（

与其它抗高血压药物合用可以增加本品的抗高血压疗效。与保钾利尿剂﹑补钾制剂或含钾的盐替代物﹑或其它增加血清钾的药物（如肝素）合用需要谨慎并监测血钾水平。有报道，同时使用锂﹑ACE抑制剂和/或噻嗪类利尿剂，可引起血清钾浓度可逆性升高和锂中毒。没有同时应用缬沙坦与锂的经验。因此，在联合应用锂和本品的情况下，建议定期检测血清锂水平。 缬沙坦单独与下列任何药物之间没有观察到有临床意义的相互作用，这些药物包括:西咪替丁﹑华法令﹑呋塞米﹑地高辛﹑阿替洛尔﹑吲哚美辛﹑氢氯噻嗪﹑氨氯地平和格列苯脲。因为本品中含有噻嗪类利尿剂的成份，所以可能发生下列相互作用:与非甾体抗炎药物合用（如水杨酸衍生物﹑吲哚美辛）可能减弱本品中噻嗪类成份的利尿和抗高血压的活性。如同时存在血容量不足则可能导致急性肾功能衰竭。与排钾利尿剂（如呋塞米）﹑皮质激素﹑促肾上腺皮质激素（ACTH）﹑两性霉素B﹑甘珀酸﹑青霉素G或水杨酸衍生物同时服用可以加剧钾和/或镁的丢失。噻嗪类导致的低钾或低镁可以增加服用心脏糖苷类药物病人发生心律失常的危险。噻嗪类利尿剂增加箭毒类肌肉松弛剂的作用。调整胰岛素或口服抗糖尿病药物的剂量可能是必要的。与噻嗪类利尿剂联合使用可能增加对别嘌呤醇的超敏反应发生率。可能增加金刚烷胺引起副作用的危险性。噻嗪类也可能增强二氮嗪升高血糖的作用。噻嗪类可能减少细胞毒药物（如环磷酰胺，甲氨蝶呤）的肾脏排泄，因此增加它们的骨髓抑制作用。当同时给予抗胆碱能药物（如阿托品，比哌立登）时，噻嗪类利尿剂的生物利用度可能增加，这可能是胃肠道运动减弱和胃排空速度减慢的结果。有联合使用氢氯噻嗪和甲基多巴引起溶血性贫血的个例报道。消胆胺和考来替泊减少噻嗪类利尿剂的吸收。联合使用噻嗪利尿剂和维生素D或钙盐可以增强升高血钙的效果。联合使用环孢素可能增加高尿酸血症的危险性引起痛风的症状。

在妊娠的第二和第三个三月期，应用直接作用于RAAS的药物可导致胎儿伤害和死亡。在人类，胎儿从妊娠的第二个三月期开始出现肾灌注，其肾灌注依赖于RAAS系统的发育，因此在妊娠的第二和第三个三月期应用缬沙坦的风险增高。与其它直接作用于RAAS的药物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用药期间发现妊娠，应尽快停药。所有在宫内与药物接触过的新生儿应密切观察，保证足够的尿量、防止高血钾、监测血压。必要时采用适当治疗措施（如再水化），清除循环中药物。在子宫内接触噻嗪类利尿剂，可以引起胎儿或新生儿血小板减少症及与成人不同的其它不良反应。尚未确定缬沙坦是否可进入人体乳汁。哺乳期大鼠可将缬沙坦分泌入乳汁。氢氯噻嗪能通过胎盘屏障、分泌入乳汁。目前尚无对哺乳期妇女的研究，因此本品不宜用于哺乳期。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

与青年志愿者相比，一些老年人（>65岁）的缬沙坦浓度稍增高，但无临床意义。与年轻人相比，老年人氢氯噻嗪的稳态浓度高且系统清除率显著降低。因而接受氢氯噻嗪治疗的老年病人需要密切监测。