米氮平片

本品适用于抑郁症的发作。

本品成份米氮平。

该药片应口服，如有必要可与水同服，应吞服而不应嚼碎。成人:有效剂量通常为每日15-45mg。治疗起始剂量应为每日15或30毫克（夜间应服用较高剂量），肝肾功能不良患者对米氮平的清除率有可能会降低，此类病人使用瑞美隆时应注意。瑞美隆的有效成分米氮平的半衰期为20至40小时，因此该药适于每日服用一次(最好在临睡前服用)。该药也可分次服用(如早晚各一次)。病人应连续服药，最好在症状完全消失四至六个月后再逐渐停药。当剂量合适时，药物应在二至四周内有显著疗效。若效果不够显著，可将剂量增加直至最大剂量。但若剂量增加二至四周后仍无作用，应停止使用该药。

对米氮平和本品任何成分过敏者禁用。禁止合并使用米氮平和单胺氧化酶（MAO）抑制剂（见【药物相互作用】）。

由于患抑郁症的患者常会表现出一些由疾病本身引起的症状，因此哪些不良反应是由使用了瑞美隆后所引起的尚无法予以区分。报道的最常见的不良反应，在瑞美隆随机安慰剂对照的临床试验中发生率超过5%（见以下内容），包括嗜睡，镇静，口干，体重增加，食欲增加，眩晕和疲乏。在所有患者（包括除严重抑郁症以外的病症）中进行的随机安慰剂对照试验，均对瑞美隆的不良反应进行了评价。meta 分析包含了20 个临床试验，计划的治疗持续期最长达12 周，有1501 名患者（134 人年）接受最高60mg/天剂量米氮平的治疗，并有850 名患者（79 人年）接受安慰剂治疗。排除这些试验的扩展期以保持与安慰剂治疗的可比性。表1 各类不良反应的分类发生率，是临床试验中出现的瑞美隆治疗组比安慰剂组更频繁﹑具有统计学意义的不良反应，并加入了自发的不良反应报告。自发报告中不良反应的频率是根据这些事件在临床试验中的报告率而定。在米氮平随机安慰剂对照试验中未观察到的，而自发报告的不良反应频率归类为“未知”。1. 临床试验中这些事件在瑞美隆治疗期间比安慰剂发生频率高，具有统计学意义。2 . 临床试验中这些事件在安慰剂治疗期间比瑞美隆发生频率高，但没有统计学意义。3 . 临床试验中这些事件在安慰剂治疗期间比瑞美隆的发生频率高，具有统计学意义。4 . N.B.剂量降低一般不会导致嗜睡/镇静的减少，但有损抗抑郁药的疗效。5 . 通常接受抗抑郁药治疗时，可出现或加重焦虑和失眠（可能是抑郁的症状）。米氮平治疗时有报告出现或加重焦虑和失眠症状。6 . 在米氮平治疗过程中或治疗中止后早期有报告自杀意图和自杀行为的病例（见【注意事项】）。在临床试验的实验室评价中，观察到转氨酶和γ-谷氨酰转移酶的短暂升高（但是相关不良事件报告显示，与安慰剂相比无统计学差异）。

）。在临床试验的实验室评价中，观察到转氨酶和γ-谷氨酰转移酶的短暂升高（但是相关不良事件报告显示，与安慰剂相比无统计学差异）。

）。5-羟色胺综合征的症状可能表现为过热、强直、肌阵挛、自主不稳定，并可能出现生命体征的快速波动、精神状态变化，包括意识混乱、易怒和极度兴奋，进展为谵妄和昏迷。从上市后经验来看，5-羟色胺综合征在单用瑞美隆治疗的患者中极少发生（见【不良反应】）。老年患者老年人通常对抗抑郁药的不良反应敏感一些。但在临床研究中尚未见瑞美隆在老年组患者中表现出更多的不良反应。乳糖此药物含有乳糖，伴有罕见的遗传性半乳糖不耐症，乳糖分解酵素酶缺乏或葡萄糖-半乳糖代谢障碍的患者不应服用此药。对驾驶和操作机器能力影响对驾驶和操作机器能力的影响为小到中等程度。该药可能会降低注意力和警觉性（特别是治疗的初始阶段）。服用抗抑郁药的患者应在受药物影响的时间内避免执行可能有危险的、需要精神集中和有警觉性的任务，诸如驾驶汽车和操作机器等。

尚无足够的临床试验结果可以用来评价瑞美隆对妊娠的影响。动物试验中该药对胚胎无致畸等毒副作用。虽然仅有极少量的药物成分可从动物的乳汁中分泌出来，由于缺乏临床试验数据资料，因此不建议哺乳期的病人服用该药。

儿童：由于该药对儿童有效性和安全性尚未被证实，因此不建议儿童使用该药。

老年人：剂量与成人相同，应在医生密切观察之下逐渐加量，以使达到满意的疗效。