福善美

1. 本品适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）。2. 本品适用于治疗男性骨质疏松以增加骨量。

主要成份为阿仑膦酸钠。

1. 本品必须在每天第一次进食，喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时，用白水送服，因为其它饮料（包括矿泉水），食物和一些药物有可能会降低本品的吸收（见[药物相互作用]）。2. 本品应该只能在每周固定的一天晨起时使用。为尽快将药物送至胃部，降低对食道的刺激，本品应在清晨用一满杯白水送服，并且在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前，病人应避免躺卧。本品不应在就寝时及清早起床前服用。否则会增加发生食道不良反应的危险（见[注意事项]）。3. 如食物中摄入不足，所有骨质疏松患者都应补充钙和维生素D（见[注意事项]）。4. 老年患者或伴有轻至中度肾功能不全的患者（肌酐清除率35-60ml/min）不需要调整剂量。因缺乏相关用药经验，对于更严重的肾功能不全患者（肌酐清除率

1. 导致食管排空延迟的食管异常，例如狭窄或驰缓不能。2. 不能站立或坐直至少30分钟者。3. 对本产品任何成份过敏者。4. 低钙血症（见[注意事项]）。

腹痛，腹泻，恶心，便秘，消化不良，如不按规定服用方法者可有食道溃疡，偶有血钙降低，短暂白细胞升高，尿红细胞﹑白细胞升高。

1. 和其它二磷酸盐一样，本品可能对上消化道粘膜产生局部刺激。2. 在服用本品的病人中，已报告的食管不良事件有食管炎、食管溃疡和食管糜烂，罕有食管狭窄或穿孔的报告。其中有些病例，因这些不良事件而需住院治疗。因此，医生应该警惕可能发生食管反应的任何症状和体征，应指导病人如果出现吞咽困难、吞咽痛、胸骨后疼痛或新发胃灼热或胃灼热加重，停用本品并就医。3. 在服用本品后躺卧、和/或不用一满杯水送服药物、和/或出现提示食管刺激的症状后仍继续服药的病人，发生严重食管不良反应的危险性较大。因此，提供病人详尽的用药指导，让其充分理解是很重要的(见[用法用量])。4. 尽管在广泛的临床试验中未观察到胃和十二指肠溃疡危险性的增加，上市后却有极少量的报告，某些较为严重并伴有并发症。5. 因为本品对上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潜在的疾病，故应慎用于患有活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病（包括已知的巴雷特食管）、胃炎、十二指肠炎、溃疡或最近有胃肠道病史(近1年内)，如消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术(除外幽门成形术)的病人。6. 为了便于将本品送至胃部从而降低对食管的刺激，应指导病人用一满杯水吞服药物，并且在至少30分钟内及在当天第一次进食之前不要躺卧。病人不应该咀嚼或吮吸药片，以防口咽部溃疡。应该特别指导病人在就寝前或清早起床前不要服用本品。应该告诉病人，若不遵医嘱就可能增加出现食管问题的危险性。应该告诉病人，如果发生食管疾病的症状（如吞咽困难或疼痛、胸骨后疼痛或新发胃灼热或胃灼热加重），应该停服本品并请医生诊断治疗。7. 罕有报道口服二膦酸盐的患者在拔牙和/或局部感染（包括骨髓炎），愈合延迟时，发生局部下颌骨坏死(见[不良反应]，上市后经验)。大多数与二膦酸盐有关的局部颌骨坏死的报道发生在静脉输注二膦酸盐的癌症患者。已知的局部颌骨坏死的危险因素包括诊断为癌症，合并其它治疗，(如：化疗，放疗，皮质类固醇治疗)，口腔卫生不良，以及合并其它疾病(如牙周病和/或其它口腔疾病病史，贫血，凝血病，感染)和吸烟。患有局部颌骨坏死的患者必须接受适当的口腔外科手术治疗，基于个体利益/风险评估，应考虑停止二膦酸盐治疗。牙科手术有可能导致病情恶化。8. 对于需要接受侵入性牙外科手术(如拔牙、植牙)的患者，基于个体的利益/风险评估，治疗医生和/口腔外科医生的临床判断应指导临床治疗方案，包括二膦酸盐的治疗。9. 服用二膦酸盐的病人会发生骨、关节和/或肌肉疼痛。在上市后经验总结中，这些症状罕见严重和/或致残的(见[不良反应]，上市后经验)。症状发作的时间从开始治疗后一天至几个月不等。多数病人停药后症状缓解。当再服同样药物或再服另一种二膦酸盐时，症状会再次出现。10. 在接受二膦酸盐治疗的少数病人中，曾经报告了股骨转子下及股骨干近端低能量骨折。其中某些患者是发生非创伤性的应力性骨折（也称为不全性骨折）。在发生完全骨折前数周至数月，一些患者发生了受累区域的前驱疼痛，常常伴有应力性骨折的影像学特点。这种情况报告的数量极少，并且具有类似临床特征的应力性骨折也发生于未接受二膦酸盐治疗的患者中。应该对怀疑有应力性骨折的患者进行评估，包括对已知原因和危险因素评估（如维生素D缺乏、吸收障碍、糖皮质激素使用、既往应力性骨折、下肢关节炎或骨折、过度活动或活动量增加、糖尿病、长期酗酒），并需要接受适当的矫正治疗。对于发生了应力性骨折的患者，在未评估确定之前，基于个体获益/风险评估，应慎重考虑中断二膦酸盐治疗。11. 应当告诉病人，如果漏服了一次每周剂量，应当在记起后的早晨服用一片。不可在同一天服用两片，而应按其最初选择的日期计划，仍然每周服用一片。12. 肌酐清除率

1. 如果同时服用钙补充制剂﹑抗酸药物和其它口服药物可能会干扰本品吸收。因此，病人在服用本品以后，必须等待至少半小时后，才可服用其它药物。2. 预计无其它具有临床意义的药物相互作用。3. 两项为期一或两年的临床研究对绝经后骨质疏松妇女同时应用激素替代治疗（雌激素±孕激素）(静脉同时经皮给药或口服给药)和本品进行了评价。与单独应用相比，联合应用激素替代治疗和本品能更多地增加骨量，更多地降低骨转换。在这些研究中，联合治疗与单独治疗在安全性和可耐受性方面是一致的。 4. 特异性相互作用研究尚未进行。在治疗男性和绝经后妇女的骨质疏松症的研究中，本品已与各种常用处方药同时使用，无明确的临床不良相互作用。5. 由于非甾体类抗炎药会引起胃肠道刺激，当与阿仑膦酸钠同时使用时应该谨慎。

未在孕妇中做过研究，孕妇不宜使用。未在哺乳妇女中做过研究，不应用于这类病人。

本品不适用儿童。

在临床研究中，未发现本品有年龄相关性的疗效和安全性方面的差异，或遵医嘱。