【药品名称】
通用名称：盐酸氟西汀分散片
商品名称：百优解
英文名称：Fluoxetine Hydrochloride Dispersible Tablets
汉语拼音：Yansuan FuxitingFensanpian
【成份】盐酸氟西汀。
【性状】本品为白色椭圆形片。
【适应症】抑郁症；强迫症(OCD)；神经性贪食症：作为心理治疗的辅助用药，以减少贪食和导泻行为。
【规格】20mg（以氟西汀计）
【用法用量】仅用于成人口服
抑郁症
成人及老年患者：每日20mg～60mg。推荐的起始剂量为每日20mg。尽管高剂量可能增加不良反应的发生，但如果治疗3周仍未见效，应考虑增加药物剂量。
WHO达成的共识认为，抗抑郁药物持续治疗至少6个月。
强迫症
成人及老年患者：每日20mg～60mg。推荐的起始剂量为每日20mg。尽管高剂量可能增加不良反应的发生，但如果治疗2周仍未见效，应考虑增加药物剂量。如果治疗10周仍无改善，应考虑换药。如果疗效较好，可根据个体差异调整剂量进行维持治疗。对于氟西汀治疗究竟需要维持多久的问题，尚缺乏系统研究，考虑到OCD是一种慢性疾病，因此对于治疗有效患者推荐维持治疗10周以上。应根据患者个体差异小心调整用药剂量，以最低有效剂量维持治疗。应定期评估是否继续治疗。一些临床医生提倡对于药物治疗有效患者可合并行为治疗。
OCD的长期疗效（超过24周）尚未证实。
神经性贪食症
成人及老年患者：推荐剂量为每日60mg。
神经性贪食症的长期疗效（超过3月）尚未证实。
所有适应症
推荐剂量可酌情增减。每日剂量高于80mg的情况未经系统评估。
氟西汀可单次或分次给药，可与食物同服，亦可餐间服用。
停药时，药物活性成分仍将在体内存留数周。这一特点必须在开始及结束治疗时予以考虑。多数患者不需要逐步减少剂量。
儿童：因为安全性和疗效尚未明确，儿童和青少年（不足18岁）不推荐使用氟西汀。
老年人：应注意增加剂量和日剂量一般不宜超过40毫克。最高推荐日剂量为60mg。
对于肝功能受损患者（参见【药代动力学】），或合用了其它可能产生相互作用（参见【药物相互作用】）药物的患者，需考虑减少剂量或降低给药频率（例如隔日20毫克）。
或遵医嘱。
【不良反应】详见说明书。
【禁忌】对氟西汀或其辅料成份过敏患者禁用。
单胺氧化酶抑制剂（MAOI）：有报告在接受选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）治疗的患者同时合并单胺氧化酶抑制剂（MAOI），以及近期终止SSRI治疗转而开始单胺氧化酶抑制剂治疗的患者中间出现严重的、有时甚至是致命的反应。氟西汀的治疗必须在不可逆的MAOI停药2周之后开始。
有些病例可表现出类似5-羟色胺综合征（类似神经阻滞剂恶性综合症并可能被作出如此诊断）的特点。赛庚啶或丹曲林可能会对此类病人的治疗有益。合用MAOI的患者出现的反应包括：高热、僵硬、肌阵挛、自主神经系统不稳定伴有生命体征的迅速波动、以及精神状态的变化，包括极度的激越，可能发展为谵妄和昏迷。
因此，氟西汀不宜与非选择性MAOI合并使用。同样，至少应在停用本药5周后，方可开始使用MAOI。如果氟西汀长期使用和/或服用剂量较高时，可能需要更长的时间方可开始单胺氧化酶抑制剂治疗。
不推荐合用可逆性MAOI（例如吗氯贝胺）。氟西汀的治疗可以在可逆性MAOI停药后第二天开始。
【注意事项】详见说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇：大量资料显示氟西汀对人类并无致畸作用。氟西汀在怀孕期间可以使用，但需注意，尤其在妊娠晚期或分娩开始时。因为已有报道氟西汀对新生儿产生以下影响：易激惹、震颤、肌张力减退、持续哭泣、吮吸困难或睡眠困难。这些症状提示可能是5-羟色胺能效应或撤药综合征。这些症状发生和持续的时间可能与氟西汀（4～6天）及其活性代谢产物去甲氟西汀（4～16天）较长的半衰期有关。
乳母：氟西汀及其代谢产物去甲氟西汀可分泌至母乳。对乳儿的不良事件已有报道。如果必需服用氟西汀，应停止母乳喂养；但是，如果要继续母乳喂养，氟西汀应采用最低有效剂量。
【儿童用药】由于尚未明确啊在儿童和青少年（18岁以下）中使用的安全及疗效，因此不推荐在该人群中使用。
【老年用药】增加剂量应当谨慎，日剂量一般不宜超过40mg。最高推荐日剂量为60mg。见【用法用量】。
【药物相互作用】药物相互作用仅对成年人进行了研究。
半衰期：分析药物间在药效动力学和药代动力学上的相互作用时（例如从氟西汀换用其它抗抑郁药时）应考虑氟西汀和去甲氟西汀较长的消除半衰期（详见【药代动力学】）。
单胺氧化酶抑制剂：（参见【禁忌】）。
配伍禁忌：MAOI-A（参见【禁忌】）
合用时注意事项：
MAOI-B（司来吉兰）：5-羟色胺综合征风险，建议临床监查。
苯妥英钠：当与氟西汀合用时已发现血药浓度存在变化。在一些病例中已有毒性反应报道。如果需要合用此药物，建议采用保守的剂量调整策略并监查临床状态。
5-羟色胺激动剂：本品与5-羟色胺激动剂（如5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），曲马多、曲坦类）合用，可能增加5-羟色胺综合征的风险。合用曲坦类时增加冠状动脉痉挛和高血压发生的危险性。
锂盐和色氨酸：有报告指出，锂盐和色氨酸与SSRIs合用时，可出现5-羟色胺综合征。当本品与这些药物合用时应十分小心。当氟西汀与锂盐合用时，需要更加细致和频繁的监查。
CYP2D6酶：与三环类抗抑郁药及其它选择性5-羟色胺类抗抑郁药类似，氟西汀经肝细胞色素CYP2D6同功酶系统代谢，因此，同样经该酶系统代谢的药物可能导致药物相互作用。若合用其它主要经由此同功酶代谢的药物，且治疗窗很窄（例如氟卡胺、恩卡胺、卡马西平及三环类抗抑郁药），其起始剂量应降低或将治疗剂量调至治疗范围下限。如果最近5周内曾服用氟西汀，该原则同样适用。
口服抗凝剂：偶见报告，氟西汀与口服抗凝剂合用时，抗凝作用发生变化（试验数据和/或临床症状体征），类型不一，但都包括增加出血症状。正在服用华法令的患者在起始或停止氟西汀治疗时应接受仔细的凝血状况监测（详见【注意事项】：出血）。
电抽搐治疗（ECT）：服用氟西汀的患者接受电抽搐治疗时惊厥时间延长的情况鲜有报道，但也须谨慎。
乙醇：正规试验中，本品不提高血中乙醇水平或增强乙醇作用。然而，不推荐SSRI治疗与乙醇合用。
圣·约翰草：同其它SSRIs一样，本品和草药圣·约翰草（金丝桃素）可能发生药效学相互作用，这会导致不良反应增加。
【药物过量】单独过量服用氟西汀通常症状比较轻微。过量的症状包括恶心、呕吐、痉挛发作、心血管功能失调（从无症状的心律不齐到心搏停止）、肺功能障碍和中枢神经系统功能紊乱（从兴奋到昏迷）。单独过量服用本品导致死亡的报告极其罕见。建议立刻停药，监测心脏和生命体征，辅以一般对症和支持治疗。对本品无特效解毒 药。
强制利尿、透析、血液灌注和体液交换等方法均不理想。合用活性炭和山梨醇的疗效与催吐及洗胃相同，甚至更好。处理过量服药时，须考虑同时服用多种药物的可能性。近期曾经服用或正在服用本品的患者同时服用了过量的三环类药物，应密切观察并延长观察期。
【临床试验】抑郁症：多项针对抑郁症患者进行的安慰剂和活性药物对照临床试验中，以汉密顿抑郁量表（HAM-D）作为评估工具，已证实氟西汀疗效明显优于安慰剂。在这些研究中，氟西汀的有效率（指HAM-D评分减少50%）和缓解率显著高于安慰剂。
强迫症：短期试验（少于24周）显示氟西汀比安慰剂更有效。治疗剂量为每日20mg，但是高剂量（每日40或60mg）有效率更高。长程研究结果（三项短期研究的延续阶段和一项预防复发研究）并未发现这种疗效。
神经性贪食症：短程研究（少于16周）显示，在符合DSM-III-R神经性贪食症诊断标准的门诊患者中，氟西汀每日60mg治疗贪食和导泻的疗效显著优于安慰剂。然而长程疗效尚未确定。
两项针对符合DSM-IV月经前焦虑障碍（PMDD）诊断标准的患者的安慰剂对照研究中，将症状较重、导致其社会和职业功能及人际交往能力受损的患者选入研究，排除口服避孕药者。第一项研究中，连续给予氟西汀每日20毫克治疗6个月经周期，主要疗效指标（易激惹、焦虑和恶劣心境）获得改善。第二项研究中，在黄体期间断给药（每日20毫克，14天）3个月经周期，主要疗效指标（问题严重度每日记录分值）也获得改善。但是，仅根据上述研究尚不能得出疗效和疗程的确切结论。
【药理毒理】盐酸氟西汀是一种选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），其能有效地抑制神经元从突触间隙中摄取5-羟色胺，增加间隙中可供实际利用的这种神经递质，从而改善情感状态，治疗抑郁性精神障碍。
【药代动力学】吸收--氟西汀口服后从胃肠道吸收良好。进食不影响其生物利用度。
分布--氟西汀与血浆蛋白大量结合（约95%），分布广泛（表观分布容积20～40l/kg）。服药数周后达到稳态血浆浓度。连续服药后的稳态血浆浓度同服药4～5周时相似。
代谢--氟西汀符合有肝脏首过效应的非线性药代动力学方程。服药后6～8小时达到血浆峰浓度。氟西汀主要经多态的CYP2D6酶代谢。氟西汀基本由肝脏代谢，通过去甲基化作用生成活性代谢产物去甲氟西汀（demethylfluoxetine）。
清除--氟西汀的消除半衰期为4～6天，而去甲氟西汀则为4～16天。较长的半衰期使得停药后仍能维持5～6周的疗效。本品主要（大约60%）经肾脏排泄。氟西汀可分泌至母乳。
高危人群
·老年人：健康老人和年轻受试者比较，药代动力学参数没有改变。
·肝功能不全者：肝功能不全（酒精性肝硬化）者中氟西汀和去甲氟西汀的半衰期分别增加到7天和12天。须考虑减少药物剂量或降低用药频率。
·肾功能不全者：轻、中、重度（无尿）肾功能不全患者单次服用氟西汀的药代动力学参数和健康志愿者比较无差异。然而，重复给药后，可见稳态血浆峰浓度增加。
【贮藏】15～25℃室温保存。
【包装】铝塑包装，28片/盒。
【有效期】24个月
【国药准字】国药准字J20160029
【生产企业】礼来苏州制药有限公司