本品（哌拉西林/他唑巴坦）适用于治疗下列由已检出或疑为敏感细菌所致的全身和/或局部细菌感染。1. 下呼吸道感染。2. 泌尿道感染（混合感染或单一细菌感染）。3. 腹腔内感染。4. 皮肤及软组织感染。.. 细菌性败血症。6. 妇科感染。7. 与氨基糖苷类药物联合用于患中性粒细胞减少症的病人的细菌感染。8. 骨与关节感染。9. 多种细菌混合感染:本品（哌拉西林/他唑巴坦）适用于治疗多种细菌混合感染,包括怀疑感染部位（腹腔内﹑皮肤和软组织﹑上下呼吸道﹑妇科）存在需氧菌和厌氧菌的感染。尽管哌拉西林/他唑巴坦仅适用于上述情况,但由于哌拉西林/他唑巴坦药物中有哌拉西林成份,所以对于治疗由哌拉西林敏感细菌所致的感染仍是经受得起检验的。因此,治疗由对哌拉西林敏感细菌以及对哌拉西林/他唑巴坦敏感的产β-内酰胺酶细菌所致的混合感染没有必要增加使用另一种抗生素。在治疗前应进行适当的细菌培养以及做药敏试验,以便确认引起感染的微生物,并且确定致病菌对哌拉西林/他唑巴坦的敏感程度。基于哌拉西林/他唑巴坦对如前面所罗列的革兰阳性和阴性﹑需氧和厌氧细菌具有广谱的抗菌活性,因此,将其用于治疗混合感染以及在药敏试验结果尚未报出时进行经验性治疗均十分见效。然而,虽然在药敏试验结果报出之前,可以使用哌拉西林/他唑巴坦进行治疗,但一旦获得药敏结果或治疗无临床反应时,仍需要修正治疗方案。严重感染时,可在药敏试验结果报出之前开始使用哌拉西林/他唑巴坦作经验性治疗。哌拉西林/他唑巴坦与氨基糖苷类抗生素联合治疗绿脓杆菌某些菌株的感染有协同作用。特别是在病人宿主防御系统受损的情况下,联合用药的治疗是成功的。两种药物均应使用全治疗剂量。一旦细菌培养和药敏试验结果报出,应调整抗生素的治疗。在治疗中性粒细胞减少症的病人时,应使用全剂量的哌拉西林/他唑巴坦以及某一种氨基糖苷类抗生素,对于钾储备低下的病人要警惕可能出现低钾血症,在这类病人应定期测定电解质水平。
本品为复方制剂,其组份为哌拉西林钠和他唑巴坦钠（哌拉西林和他唑巴坦为8:1）。
1. 剂量。本品必须缓慢静脉滴注给药（给药时间20-30分钟以上）或缓慢静脉注射（至少3-5分钟以上）。成人与12岁及12岁以上的青少年。 肾功能正常的成人和青少年的常用剂量为每8小时给予4.5g哌拉西林/他唑巴坦。每日的用药总剂量根据感染的严重程度和部位增减,剂量范围可每6小时,8小时或12小时一次,从一次2.25g哌拉西林/他唑巴坦至4.5g哌拉西林/他唑巴坦。当哌拉西林/他唑巴坦与另一种抗生素（如：氨基糖苷类药物）合用时,必须分别给药。哌拉西林/他唑巴坦在体外可导致氨基糖苷类药物的大量失活。两者联合用药时应分别配制、稀释,分别给药。（见【药物相互作用】）。2. 肾功能不全。肾功能不全患者（肌酐清除率≤40 mL/min）或者血液透析患者,应当根据实际的肾功能损害程度调整本品（注射用哌拉西林/他唑巴坦）静脉用药的剂量和间隔时间。合用氨基糖苷类治疗的医院获得性肺炎患者,应当根据生产商的建议调整氨基糖苷类的剂量。血液透析的患者,除医院获得性肺炎外,其他所有适应症的最大剂量为2.2. g ,每12小时一次。医院获得性肺炎的最大剂量为2.25g 每8小时一次。因为血液透析可以清除给药剂量的30%到40%,所以血液透析当天,每次透析操作以后,需要另外加用本品0.7. g。连续非卧床腹膜透析（CAPD）患者不需要另外加用本品。3. 疗程。本品的常规疗程为7～10天,但是治疗医院获得性肺炎的推荐疗程为7-14天。任何情况下,都应当根据感染的严重程度和患者的临床病情及细菌学进展情况,决定治疗的疗程。4. 儿童患者。对于9月龄以上、体重超过40kg、肾功能正常的患阑尾炎和/或腹膜炎的儿童,特治星?推荐剂量为哌拉西林100mg /他唑巴坦12.5mg/kg体重,每8小时一次。对于在2-9个月的儿童患者,基于药代动力学模型,本品的推荐剂量为哌拉西林80mg /他唑巴坦10mg/kg体重,每8小时一次。（见【儿童用药】和【药代动力学】）。体重超过40kg肾功能正常的儿童患者应该接受成人剂量。对肾功能损害的儿童患者,本品尚无推荐剂量。.. 复溶和稀释使用说明。静脉用药。每克哌拉西林用5mL稀释液来溶解本品,可以选择下列任何一种相容的溶液。选用一种可配伍溶剂,按照下表所示溶剂体积溶解不同规格的药物。打旋直至溶解。溶解后的药物应当立即使用,没有使用的部分在室温下（20℃-25℃）放置24小时后应当丢弃,或在冷藏保存（2℃-8℃）48小时后丢弃。相容的复溶稀释液。0.9%氯化钠注射液。灭菌注射用水。5%葡萄糖注射液。抑菌盐水/对羟基苯甲酸酯。抑菌水/对羟基苯甲酸酯。抑菌盐水/苯甲醇。抑菌水/苯甲醇。复溶好的本品应当采用下列相容的静脉用药的稀释液进一步稀释（推荐每次给药的体积为50mL-150mL）。静脉滴注给药时间至少为30分钟以上,滴注期间最好停止原来的静脉输液。相容的静脉用药稀释液。0.9%氯化钠注射液。灭菌注射用水。5%葡萄糖注射液。6%右旋糖酐氯化钠注射液。推荐每次用药的无菌注射用水最大体积为50mL。哌拉西林/他唑巴坦不能加到血制品或白蛋白水解产物中。由于相容性尚未得到确证,哌拉西林/他唑巴坦不应在注射器或灌注瓶中与其它药物混合。由于化学的不稳定性,哌拉西林/他唑巴坦不应与只含碳酸氢钠的溶液同时使用。本品可以用携带式静脉输液泵给药。6. 本品溶解后的稳定性。本品经相容性稀释液稀释后在玻璃或塑料容器（塑料注射器,静脉输液袋和输液管）中保持稳定。复溶后的药物应当立即使用,没有使用的部分在室温下（20℃-25℃）放置24小时后应当丢弃,或在冷藏保存（2℃-8℃）48小时后丢弃。药物溶解后的药瓶不能冷冻。静脉输液袋后稳定性研究表明,本品在室温条件下24小时内化学性质（溶解后药物的效价、溶解后药液的pH值和溶液的澄清度）保持稳定,冷藏条件下溶解的药液在一周内保持稳定。本品不含防腐剂,操作时应当采用适当的无菌技术。室温条件下,便携式静脉输液泵中的本品在12小时内保持稳定。每剂药物均需溶解稀释到37.5 mL或25 mL,每天的给药溶液量可通过无菌操作转移到药物储存器（静脉输液袋或药液筒）中。按照厂家的说明书将药物储存器连接到预先设定好程序的便携式静脉输液泵上,使用便携式静脉输液泵给药时本品的稳定性不受影响。只要是溶液和容器的条件允许,注射药品用药前均应肉眼检查,以发现是否存在颗粒物质和变色现象。
禁用于对任何β-内酰胺类抗生素（包括青霉素类和头孢菌素类）或β-内酰胺酶抑制剂过敏的患者。
不良反应按CIOMS频率分类: 很常见:≥10%，常见:≥1%，少见:≥0.1% 和
1. 特别警告。在开始哌拉西林/他唑巴坦治疗之前,应该仔细询问既往对青霉素﹑头孢菌素和其他过敏原引起的过敏反应史。已有报道称,接受青霉素类（包括哌拉西林/他唑巴坦）治疗者可发生严重﹑偶可致死的过敏（过敏性/过敏性样[包括休克]）反应。这些反应更可能发生于既往对多种过敏原过敏的患者。严重过敏反应需要中止抗生素治疗,并可能需要应用肾上腺素及采取其他紧急措施,如：给予吸氧﹑静脉用皮质类固醇激素﹑气道处理（包括气管插管）等治疗。几乎所有抗菌药物,包括哌拉西林/他唑巴坦,都有发生伪膜性结肠炎的报告。任何抗生素诱导的伪膜性肠炎可能表现为轻度至危及生命的严重﹑持续性腹泻。伪膜性肠炎症状可在抗菌治疗期间或抗菌治疗之后出现。因此,使用抗菌药物后发生腹泻的患者应当注意考虑这一诊断。抗菌药物治疗改变了结肠的正常菌群,可能使梭菌过度生长。研究表明艰难梭菌产生的一种毒素是引起“抗生素相关结肠炎”的主要原因之一。伪膜性结肠炎被确诊后,应当开始采取治疗措施。轻度患者只需停用抗生素即可,中重度患者需要考虑保持体液和电解质平衡,补充蛋白质,使用临床上对艰难梭菌结肠炎有效的抗菌药物治疗。2. 注意事项。使用β-内酰胺类抗生素（包括哌拉西林）治疗的部分患者可有出血表现。这些反应常与凝血试验(如凝血时间﹑血小板聚集和凝血酶原时间)异常有关,并多见于肾功能衰竭患者。如果有出血的表现,应当停用抗生素治疗（注射用哌拉西林/他唑巴坦）,并采取相应的治疗措施。不能忘记在治疗过程中可能出现耐药菌株,引起二重感染。如果出现这种情况,应当采取相应的措施。和其他青霉素类一样,如果本品静脉给药剂量超过推荐剂量,患者可能会出现神经肌肉兴奋或痉挛（特别是有肾功能衰竭的患者）。本品每克哌拉西林总共包含64mg（2.79mEq）的钠,可引起患者钠总摄入量的增加。当需要限制盐摄入量的患者使用本品治疗时应考虑到这一点。钾储备低者或合并应用可降低血钾水平的药物（用细胞毒药物或利尿剂治疗）的患者可发生低钾血症,因此,建议此类患者定期测定血电解质水平。 和其他半合成青霉素类一样,哌拉西林的使用可使囊性纤维化患者发热和皮疹发生率升高。肌酐清除率≤40mL/min的患者和透析患者（血液透析和连续非卧床腹膜透析[CAPD]）,应当根据肾功能损害的程度调整静脉给药剂量。（见【用法用量】）。在缺乏确诊或高度可疑细菌感染的证据或预防用药的指征下,处方哌拉西林和他唑巴坦可能不会使患者受益并增加耐药菌发生的风险。本品治疗过程中可出现白细胞减少和中性粒细胞减少,尤其是疗程延长者。因此应该定期检查造血功能。肾功能损害患者用药。肾功能损害或血液透析患者中,静脉内给药的剂量应根据肾功能受损的程度进行调整。3. 患者须知。患者应该被告知包括本品在内的抗菌药物只能用来治疗细菌感染,而不能治疗病毒感染（如：感冒）。当处方本品用于治疗细菌感染时,患者应该被告知虽然在治疗过程初期会感觉好转,但仍应按照说明用药。遗漏用药或没有完成整个疗程会导致：(1) 减弱快速治疗的效力。(2) 可能会增加细菌耐药性,使得将来本品或其他抗菌药物无法治疗。4. 实验室检查应当定期检查造血功能,特别是长期治疗（即≥21天）的患者（见【不良反应】）。
）。2. 肾功能不全。肾功能不全患者（肌酐清除率≤40 mL/min）或者血液透析患者,应当根据实际的肾功能损害程度调整本品（注射用哌拉西林/他唑巴坦）静脉用药的剂量和间隔时间。合用氨基糖苷类治疗的医院获得性肺炎患者,应当根据生产商的建议调整氨基糖苷类的剂量。血液透析的患者,除医院获得性肺炎外,其他所有适应症的最大剂量为2.2. g ,每12小时一次。医院获得性肺炎的最大剂量为2.25g 每8小时一次。因为血液透析可以清除给药剂量的30%到40%,所以血液透析当天,每次透析操作以后,需要另外加用本品0.7. g。连续非卧床腹膜透析（CAPD）患者不需要另外加用本品。3. 疗程。本品的常规疗程为7～10天,但是治疗医院获得性肺炎的推荐疗程为7-14天。任何情况下,都应当根据感染的严重程度和患者的临床病情及细菌学进展情况,决定治疗的疗程。4. 儿童患者。对于9月龄以上、体重超过40kg、肾功能正常的患阑尾炎和/或腹膜炎的儿童,特治星?推荐剂量为哌拉西林100mg /他唑巴坦12.5mg/kg体重,每8小时一次。对于在2-9个月的儿童患者,基于药代动力学模型,本品的推荐剂量为哌拉西林80mg /他唑巴坦10mg/kg体重,每8小时一次。（见【儿童用药】和【药代动力学】）。体重超过40kg肾功能正常的儿童患者应该接受成人剂量。对肾功能损害的儿童患者,本品尚无推荐剂量。.. 复溶和稀释使用说明。静脉用药。每克哌拉西林用5mL稀释液来溶解本品,可以选择下列任何一种相容的溶液。选用一种可配伍溶剂,按照下表所示溶剂体积溶解不同规格的药物。打旋直至溶解。溶解后的药物应当立即使用,没有使用的部分在室温下（20℃-25℃）放置24小时后应当丢弃,或在冷藏保存（2℃-8℃）48小时后丢弃。相容的复溶稀释液。0.9%氯化钠注射液。灭菌注射用水。5%葡萄糖注射液。抑菌盐水/对羟基苯甲酸酯。抑菌水/对羟基苯甲酸酯。抑菌盐水/苯甲醇。抑菌水/苯甲醇。复溶好的本品应当采用下列相容的静脉用药的稀释液进一步稀释（推荐每次给药的体积为50mL-150mL）。静脉滴注给药时间至少为30分钟以上,滴注期间最好停止原来的静脉输液。相容的静脉用药稀释液。0.9%氯化钠注射液。灭菌注射用水。5%葡萄糖注射液。6%右旋糖酐氯化钠注射液。推荐每次用药的无菌注射用水最大体积为50mL。哌拉西林/他唑巴坦不能加到血制品或白蛋白水解产物中。由于相容性尚未得到确证,哌拉西林/他唑巴坦不应在注射器或灌注瓶中与其它药物混合。由于化学的不稳定性,哌拉西林/他唑巴坦不应与只含碳酸氢钠的溶液同时使用。本品可以用携带式静脉输液泵给药。6. 本品溶解后的稳定性。本品经相容性稀释液稀释后在玻璃或塑料容器（塑料注射器,静脉输液袋和输液管）中保持稳定。复溶后的药物应当立即使用,没有使用的部分在室温下（20℃-25℃）放置24小时后应当丢弃,或在冷藏保存（2℃-8℃）48小时后丢弃。药物溶解后的药瓶不能冷冻。静脉输液袋后稳定性研究表明,本品在室温条件下24小时内化学性质（溶解后药物的效价、溶解后药液的pH值和溶液的澄清度）保持稳定,冷藏条件下溶解的药液在一周内保持稳定。本品不含防腐剂,操作时应当采用适当的无菌技术。室温条件下,便携式静脉输液泵中的本品在12小时内保持稳定。每剂药物均需溶解稀释到37.5 mL或25 mL,每天的给药溶液量可通过无菌操作转移到药物储存器（静脉输液袋或药液筒）中。按照厂家的说明书将药物储存器连接到预先设定好程序的便携式静脉输液泵上,使用便携式静脉输液泵给药时本品的稳定性不受影响。只要是溶液和容器的条件允许,注射药品用药前均应肉眼检查,以发现是否存在颗粒物质和变色现象。
1. 妊娠。致畸作用—妊娠分类B。哌拉西林/他唑巴坦。大鼠中进行的生殖研究在哌拉西林/他唑巴坦给药剂量达到按体表面积计算相当于人用每日最大推荐剂量(mg/m2)时,未发现有生育力损害的证据。小鼠和大鼠研究未发现哌拉西林/他唑巴坦复方制剂存在任何胚胎毒性或致畸作用。小鼠和大鼠中进行的致畸胎作用研究在哌拉西林/他唑巴坦的给药剂量达到按体表面积计算相当于人用哌拉西林/他唑巴坦每日最大推荐剂量（mg/m2）的1-2倍（小鼠）和2-3倍（大鼠）时,未发现对胎鼠有害的证据。哌拉西林和他唑巴坦可以通过人的胎盘。妊娠妇女只有在预期获益超过对妊娠妇女和胎儿的可能危险时才考虑使用。哌拉西林。小鼠和大鼠中进行的生殖研究和致畸胎作用研究在哌拉西林给药剂量达到按体表面积计算相当于人用每日最大推荐剂量（mg/m2）的一半（小鼠）或相似水平（大鼠）时,没有发现生育力损害或对胎鼠有害的证据。他唑巴坦。大鼠中进行的生殖研究在他唑巴坦给药剂量达到按体表面积计算相当于人用他唑巴坦每日最大推荐剂量（mg/m2）的3倍时,没有发现生育力损害的证据。小鼠和大鼠中进行的致畸胎作用研究在他唑巴坦给药剂量达到按体表面积计算相当于人用每日最大推荐剂量（mg/m2）的6倍（小鼠）和14倍（大鼠）时,没有发现对胎鼠有害的证据。他唑巴坦可以通过大鼠胎盘。胎鼠中他唑巴坦浓度小于或等于母鼠血浆浓度的10%。但是孕妇中尚未进行过充分的、有良好对照的哌拉西林/他唑巴坦、哌拉西林或他唑巴坦单用的研究。因为动物生殖研究并不能完全预测人类的反应,所以本品只有在明确需要的时候才能在妊娠期使用。2. 哺乳期母亲。哌拉西林在人乳中低浓度分泌,人乳中的他唑巴坦浓度尚未进行研究。本品（注射用哌拉西林/他唑巴坦）应当慎用于哺乳期母亲。哺乳妇女只有在预期获益超过对乳母和乳儿的可能危险时才考虑使用。
和【药代动力学】）。体重超过40kg肾功能正常的儿童患者应该接受成人剂量。对肾功能损害的儿童患者,本品尚无推荐剂量。.. 复溶和稀释使用说明。静脉用药。每克哌拉西林用5mL稀释液来溶解本品,可以选择下列任何一种相容的溶液。选用一种可配伍溶剂,按照下表所示溶剂体积溶解不同规格的药物。打旋直至溶解。溶解后的药物应当立即使用,没有使用的部分在室温下（20℃-25℃）放置24小时后应当丢弃,或在冷藏保存（2℃-8℃）48小时后丢弃。相容的复溶稀释液。0.9%氯化钠注射液。灭菌注射用水。5%葡萄糖注射液。抑菌盐水/
65岁以上的患者不会单纯因为年龄的原因而使发生不良反应的危险性升高。但肾功能不全情况下,应当调整给药剂量。（见【用法用量】）。总体上,老年患者的剂量选择应当慎重,往往需要从给药剂量范围的低限开始,这是由于老年人的肝脏﹑肾脏和心脏功能降低的比例较高,存在合并症和合用其他药物的情况较多见。本品合剂中每克哌拉西林含64 mg（2.79 mEq）钠。按常规推荐剂量给药,患者每天摄入的钠为768~1024mg/d（33.5~44.6 mEq）。老年人群对钠负荷过多的利钠反应可能比较迟钝,这对于充血性心衰等疾病具有临
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